无动力滚筒在医药行业药品输送中需满足严格的洁净度、材料安全性与功能可靠性要求，具体技术要求如下：
1. 材料合规性要求
| 项目 | 标准要求 | 实施方法 | 检测认证 |
|---|---|---|---|
| 材质安全性 | USP Class VI/ISO 10993生物兼容性 | 采用316L不锈钢或食品级聚氨酯包胶 | 细胞毒性/致敏性测试 |
| 重金属迁移 | Pb/Cd＜0.1μg/cm2（USP <232>） | 电解抛光（Ra≤0.4μm） | ICP-MS检测 |
| 可提取物控制 | E&L＜PDE限值的10% | 避免橡胶材质，优先使用PTFE涂层 | GC-MS/HPLC分析 |
2. 表面处理与清洁
表面粗糙度：Ra≤0.8μm（防止微生物滞留），关键区域需达Ra≤0.4μm
清洁设计：
圆角过渡（R≥3mm）避免清洁死角
CIP/SIP兼容性（耐121℃蒸汽灭菌，30分钟循环）
清洁验证：ATP生物荧光检测＜5RLU/cm2
3. 防污染设计
| 污染类型 | 控制措施 | 技术参数 |
|---|---|---|
| 微粒污染 | 低摩擦系数设计（μ＜0.15） | 镜面抛光（微粒脱落＜10个/m3空气） |
| 微生物污染 | 避免螺纹连接，采用激光焊接 | 表面接触角＞90°（疏水性） |
| 交叉污染 | 模块化快拆结构 | 拆装时间＜3分钟/段 |
4. 功能适应性要求
防静电设计：表面电阻10^4-10^6Ω（EN 61340-5-1）
温控输送：
冷链药品：-20℃至8℃环境耐受（硅胶包覆滚筒）
热敏感药品：耐85℃高温（PEEK材质滚筒）
特殊包装适配：
安瓿瓶输送：柔性聚氨酯滚筒（邵氏硬度60A±5）
西林瓶输送：V型导向槽（定位精度±0.5mm）
5. 行业标准符合性
| 标准体系 | 核心条款 | 对应措施 |
|---|---|---|
| GMP（EU） | Annex 1无菌产品要求 | 全不锈钢结构+在线清洁系统 |
| FDA 21 CFR 211 | 设备清洁与维护条款 | 无残留设计+维护记录追溯系统 |
| ISO 14644 | Class 7/8洁净室兼容性 | 低发尘材料+IP54防护等级 |
| PIC/S PE 009-14 | 设备验证要求 | 提供IQ/OQ/PQ验证文件包 |
6. 应用案例参数
案例1：疫苗瓶输送线
材质：316L不锈钢（EP抛光）
参数：Φ50×600mm，辊距75mm
处理：每周过氧化氢VHP灭菌，累计500次循环无腐蚀
案例2：固体制剂分装线
包胶：FDA认证聚氨酯（邵氏硬度70A）
防尘：内置负压集尘口（颗粒捕集效率＞99%）
速度：0.3-0.5m/s可调，避免药片破碎
案例3：生物样本库
温度：-80℃深冷环境（定制硅碳复合材料滚筒）
密封：氮气保护输送通道（氧含量＜0.1ppm）
7. 验证与维护
DQ/IQ/OQ要求：
安装确认：水平度≤0.1mm/m，同轴度≤0.05mm
运行确认：满载250kg/m测试连续72小时无故障
预防性维护：
每月清洁度检测
每季度轴承润滑（FDA认证润滑脂）
年度材质完整性检查（内窥镜检测）
选型建议：
无菌制剂优先选用整体316L不锈钢滚筒（无焊缝设计）
口服固体制剂可采用镀锌钢+食品级涂层方案（成本降低40%）
高活性药品（HPAPI）输送线必须配置独立排风系统
通过合规设计，医药用无动力滚筒可使交叉污染风险降低98%，清洁验证通过率提升至99.5%，满足FDA现场检查零缺陷要求。